藥品監(jiān)督部門頒布的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中需配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，來對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。

　　在實際的冷鏈物流過程中，第三方物流在一線城市已經(jīng)能夠滿足全程冷藏運輸?shù)囊?，但是在二、三線城市冷藏運輸中，還存在最后一公里的問題，除了冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)外，還需要到冷鏈保溫箱，一方而冷藏車輛數(shù)量不足，另一方而醫(yī)藥保溫箱的保溫性能應更穩(wěn)定和可靠。下面就相關政策來分析一下醫(yī)藥保溫箱保溫性能及標準。

　　醫(yī)藥保溫箱相關的政策法案

　　標準醫(yī)藥保溫箱的保溫性能測試主要涉及到的試驗方法及標準包括：ASTMD3103《運輸包裝件保溫性能標準測試方法》，ISTA 7D《運輸包裝溫度測試》，ISTA 7E《包裹運輸物流中運輸包裝的溫度測試》，GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范》，《藥品醫(yī)藥保溫箱通用規(guī)范》等企業(yè)標準。

　　其中，以GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為準，企業(yè)應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保藥品質(zhì)量安全。醫(yī)藥保溫箱應用于藥品的運輸過程，具體要求如下。

　　新版GSP中對保溫箱提出的三個方面重點要求

　　①保溫箱應具有良好的保溫性能；保溫箱應具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

　?、诶洳?、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程.中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。

　?、凼褂美洳叵洹⒈叵溥\送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程，進行藥品包裝和裝箱操作。

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